Allgemeine Informationen zur Studie:

Effektivitätsanalyse eines posturalen Koordinationstrainingsprogrammes für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Projektleiter und beteiligte Institutionen:

Chefarzt Prof. Dr. med. W. F. Beyer, LVA-Rheumaklinik, Bad Füssing
Chefarzt Dr. Wein, Niederbayernklinik, Bad Füssing
Dr. Holzapfel, Bad Füssing
Dr. Irlacher, Bad Füssing
Chefarzt Dr. Dittmann, Johannesbad, Bad Füssing

1. Hintergrund:

Die Wichtigkeit des Effektivitäts- und Effizienznachweises für innovative Behandlungsmethoden ist seit einigen Jahren unumstritten. Krankenkassen fordern erfolgs-versprechende Behandlungskonzepte. Patienten, besonders mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) wünschen sich motivierende, "schnell" wirkende und lang anhaltende Anwendungen. Kurorte sehen es gerne, Vorreiter einer neuen Therapiestrategie zu sein. Um diese Interessen in Konsens zu bringen, ist es unumgänglich die Vorteile einer solchen Maßnahme zu objektivieren. 

In den letzten Jahren wurde unter Federführung von Dr. Rasev an der Karlsuniversität ein neues Therapieprinzip eingeführt, bei dem koordinative und propriozeptive Ziele und Therapieansätze im Vordergrund stehen. Hierzu wurden zwei neue Therapiegeräte entwickelt, das POSTUROMED und das PROPRIOMED. Beide Geräte dienen einer Stabilisierung der tiefen, monosegmentalen Rückenmuskulatur. Durch die gezielte Stimulation dieser, für die Stabilität der Wirbelsäule verantwortlichen Muskulatur, sollten die gängigen Therapie-konzepte erweitert und ergänzt, jedoch keinesfalls ersetzt werden. Die ersten therapeutischen Ergebnisse von der Karlsuniversität Prag klingen viel versprechend.

2. Ziele und Fragestellungen:

Mit Hilfe obig genannter Studie soll aufgezeigt werden, inwieweit dieses spezielle Koordinationstrainingsprogramm Einfluss auf den Gesundheitszustand der Patienten nimmt. 
Dabei soll eine Bewegungsanalyse (Frequenzanalyse) erstellt werden, die Koordination (statisch und dynamisch) und die maximale Rumpfkraft in Eingangs- und Ausgangstests analysiert werden. In einem Trainingskonzept sollen postural Koordinationsübungen mit Hilfe der neuroorthopädischen Therapiegeräte POSTUROMED und PROPRIOMED trainiert werden. Die cardiopulmonale Ausdauerfähigkeit soll auch während der Trainingseinheiten beobachtet werden. Die positive Einflussnahme auf die subjektive Selbsteinschätzung soll anhand eines Fragebogens erfasst werden.

Die Therapiemaßnahmen sollen sowohl in stationärem 3 bis 4-wöchigem Rehabilitations-aufenthalt im Rahmen einer Multicenterstudie (Klinik Niederbayern, Rheumaklinik Bad Füssing, Johannesbad), wie auch ambulant unter Miteinbeziehung der niedergelassenen Ärzte Bad Füssings (Rekrutierung geeigneter Patienten) in 8-wöchiger Behandlung bei ortsansässigen Patienten aus Bad Füssing und Umgebung objektiviert werden. Dabei soll auch die Frage geklärt werden, ob über eine der beiden Rehabilitationsmaßnahmen mehr oder weniger Effekt als über die andere auf die verschiedenen Einflussbereiche ausgeübt werden kann. 

Die Fragestellungen der Studie lauten:

1. Ergibt sich in der Funktion und Fähigkeit (FFbH-R) und im allgemeinen Gesundheitszustand (SF-36) ein signifikanter Unterschied zwischen Interventions- und Behandlungsgruppe ?
   

2. Welche Behandlungseffekte (Koordinationsgewinn, Rumpfkraftzuwachs, Stabilität etc.) werden bei Patienten mit CLBP und posturalem Training im Vergleich zu Patienten mit CLBP und Standardbehandlung erzielt ?
   

3. Welche CLBP-Patienten (in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Behandlungsmotivation und -erwartungen etc.) profitieren vor allem vom posturalen Training ?
   

4. Wird das posturale Trainingsprogramm von den Patienten mit CLBP, gemessen an der Compliance, Behandlungszufriedenheit, etc. akzeptiert ?
   

5. Läßt sich eine Aussage über den Trainingseffekt bezüglich des Trainingszeitraumes (stationäre und ambulante Gruppe) machen ? 

3. Studiendesign:

3.1. Studientyp und Studienpopulation

Prospektive randomisierte multizentrische Studie mit sechsmonatigen Follow-up und mit mindestens 200 Patienten.
100 Patienten kommen aus der stationären Rehabilitation, 100 Patienten aus der ambulanten.
Die Hälfte der Patienten wird zusätzlich zu den individuell verordneten konventionellen Behandlungsmethoden, wie Einzelkrankengymnastik, Massagen, med. Trainingstherapie, Wassergymnastik und Bädern mit dem neu entwickelten posturalen Koordinations-trainingskonzept behandelt.
Zu Beginn und Ende der Behandlung werden bei allen Patienten Bewegungsanalysen mit einem Testgerät der Fa. Zebris durchgeführt und mit einem Maximalkrafttestgerät der Fa. WOLFF Rumpfextension, -flexion und -lateralflexion gemessen. Mit Hilfe des BIODEX wird je ein statischer und ein dynamischer Koordinationstest durchgeführt. Während der Behandlungszeit soll bei allen Patienten die Pulsfrequenz mit Pulsuhren der Fa. POLAR gemessen werden.
Die subjektive Einschätzung ihrer Funktionsfähigkeit sollen die Patienten mit Hilfe von Fragebögen (FFbH-R von Kohlmann & Raspe und SF-36 von Bullinger & Kirchberger) fassbar machen.
Die Randomisierung erfolgt an Hand einer Randomisierungsliste, wobei die Gruppenstärke und die Verteilung von männlichen und weiblichen Probanden sowohl in Interventions-, wie auch in Kontrollgruppe gleich sein soll.


Einschlusskriterien:

- w/m Patienten 
- Alter: 20 - 65 Jahre
- Chronische unspezifischer Rückenschmerz seit mindestens 3 Monaten - CLBP
- schriftliche Einverständniserklärung
- segmentale Instabilität im lumbo-sacralen Übergang
- Schmerzsymptomatik bessert sich bei Bewegung (z.B. Gehen)

Ausschlusskriterien:

- Rückenschmerz spezifischer Genese
- gestellter Rentenantrag
- radikuläres Defizit
- akute entzündliche Krankheiten des muskulo-skelettalen Systems
- Fibromyalgie nach ACR-Kriterien
- Operationsindikation
- bereits an der WS/BS operierte Patienten
- Schwangerschaft
- starke Schmerzen an oberen und unteren Extremitäten
- mangelnde Deutschkenntnisse

Zur Rekrutierung der stationären Teilnehmer werden die Akten, die den mitwirkenden Kliniken vor Einberufung zu Verfügung stehen, auf potentielle Teilnehmer durchgesehen. Diese werden bei Erfüllen der Einschlusskriterien durch den Stationsarzt befragt, ob sie an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen möchten. Daraufhin werden die potentiellen Teilnehmer von dem Projektleiter über die Teilnahme aufgeklärt. Erst nach schriftlicher Einwilligung werden die jeweiligen Personen in die Studie aufgenommen und einer Gruppe (Interventions- bzw. Kontrollgruppe) zugeordnet.

Behandlungskonzept:

Die Interventionsgruppe erhält neben einer Standardbehandlung ein posturales Koordinations-training zur Ganzkörperstabilisation mit Hilfe der Geräte PROPRIOMED über die oberen Extremitäten und POSTUROMED über die unteren Extremitäten, wobei dieses spezielle Training zeitlich vor anderen Anwendungen anzusetzen ist.

In der Interventionsgruppe wird im Stationsbetrieb über eine Trainingseinheit von 45 Minuten (incl. Warm-up) in Gruppen bis zu 8 Personen geübt. Die stationären Trainings-gruppen trainieren zwei Wochen lang je 5 mal pro Woche (10 TE). 
Die ambulanten Gruppen erhalten ihr Trainingsprogramm zweimal die Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen (16 TE).
Das Trainingsprogramm umfasst 8 Stationen, wobei je 4 Übungen mit dem POSTUROMED (d.h. Stabilisationsübungen mit labilem Untergrund für die unteren Extremitäten) und dem PROPRIOMED (d.h. Stabilisationsübungen über die oberen Extremitäten) absolviert werden sollen. Übungszeit an den einzelnen Stationen soll 30 Sekunden, genauso wie die Pause da-zwischen, betragen. Es werden 3 Durchgänge mit kurzer vorheriger Erwärmung durchgeführt. Der genaue Ablauf wird in einem Studienhandbuch beschrieben. 

Das stationäre Standardprogramm umfasst:

=> 6 mal 30 min

- Sympatikusdämpfung
- Mobilisation
- Dehnung und Weichteiltechniken

=> 4 mal 20 min

- Bindegewebsmassage
- Triggerpunktbehandlung
- Muskeldehnung

- festgelegtes Programm mit Auswahl spezieller Übungsgeräte 
(exakte Kontrolle von Frequenz, Dauer, Intensität)

- unspezifisch bzw. nicht LWS-Gruppe

Die ambulante Interventionsgruppe erhält lediglich das Koordinationstrainingsprogramm mit dem POSTUROMED und dem PROPRIOMED.

Im Unterschied zur posturalen Therapie der Interventionsgruppe erhält die Standardgruppe eine unspezifische Wirbelsäulengymnastik mit dem selben Zeitumfang.

Treatmentintegrität:

Die Physiotherapeuten und Masseure werden über die einzusetzenden Methoden informiert und auf deren Anwendung in gleicher Durchführung hingewiesen. In regelmäßigen Ab-ständen trifft sich das Team, um Probleme zu besprechen und die Treatmentintegrität zu gewährleisten.

Methodik: (wird von Psychologin Beate Kleist ausgearbeitet !)

Messzeitpunkte:

Es sind drei Messzeitpunkte vorgesehen:

T0 - Beginn der Rehabilitationsmaßnahme
T1 - Ende der Rehabilitationsmaßnahme
T2 - Follow-up 6 Monate nach Abschluß der Behandlung

Ziel- und Messgrößen:

Folgende Ziel- und Messgrößen werden erfasst:

- Zebris Bewegungsanalyse - "Frequenzanalyse" (Fa. Zebris)
- statische Koordinationsfähigkeit (Fa. Biodex)
- dynamische Koordinationsfähigkeit (Fa. Biodex)
- maximale Rumpfextensionskraft (Fa. Wolff)
- maximale Rumpfflexionskraft (Fa. Wolff)
- maximale Rumpflateralfexionskraft (Fa.Wolff)
- subjektive Befindlichkeit (Fragebogen FFbH-R und SF 36)
- während des Interventionsprogrammes: Pulskontrolle (Fa. Polar)

4. Literatur

Jerosch J., Wüstner P.: Effekt eines sensomotorischen Trainingsprogramms bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom Unfallchirurg 2002 . 105:36-43 Springer Verlag 2002 
Rasev E.: Therapieanleitung Propriomed (Fa. Haider Bioswing)
Rasev E.: Therapieanleitung Posturomed (Fa. Haider Bioswing)
Rasev E.: Propriozeptive posturale Therapie auf Posturomed (KG-Intern 6/97)
Rasev E.: Propriozeptive posturale Koordinations-Therapie der segmentalen Instabilität auf dem Posturomed (KG-Intern 3/99)

Institut zur Erforschung von Behandlungsverfahren mit natürlichen Heilmitteln e.V. Bad Füssing
Vorsitzender: Univ.-Prof. Wolfgang-F. Beyer
Geschäftsstelle: Gerhard Winklhofer, Kur- & GästeService Bad Füssing, Rathausstr. 8, 94072 Bad Füssing, T. 08531 975-510, F. 08531 975-519, gwinklhofer@badfuessing.de