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Studiendesign zur Osteoporose-Studie |
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Projektleiter und beteiligte Institutionen: Dr.
med. H.-D. Hildebrandt, Ahnatal-Weimar 1. Hintergrund: Die
Osteo-med-Osteoporose-Orthese führt
zu einer relevanten, propriozeptiv induzierten, unbewussten Becken- und Wirbelsäulenaufrichtung
mit Verlagerung des Körperschwerpunktes und Schmerzreduzierung. Aufrichtung und
Schmerzreduzierung bewirken nach der Literatur (Abendroth, Frank) eine
verbesserte neuromuskuläre Ansteuerung der Rumpfmuskulatur sowohl segmental wie
auch segment übergreifend, und erhöhen damit die Stabilität des Rumpfes.
Zusammen mit der Rückführung des Körperschwerpunktes resultiert zusätzlich
eine verbesserte Koordination mit Reduzierung der Sturzneigung. 2. Ziele und
Fragestellungen: Mit
Hilfe dieser Studie soll aufgezeigt werden, inwieweit die speziell für
Osteoporose-Patienten entwickelte Osteo-med-Orthese
Einfluss auf den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden der Patienten nimmt.
Dabei soll die Wirkung der Orthese mit und ohne einem speziell entwickelten
Osteoporose-Trainingsprogramm über 10 Trainingseinheiten getestet werden. Die
Therapiemaßnahmen, sollen bei einem 3-wöchigen Rehabilitationsaufenthalt im
Rahmen eine Multicenterstudie (Fachklinik Johannesbad, Orthopädie-Zentrum und
Kurverwaltung Bad Füssing) objektiviert werden. 3. Hypothese Ein
adäquates Kraft-, Koordinations- und Haltungstraining mit der
Osteo-med-Osteoporose-Orthese führt im Vergleich zu den Kontrollgruppen zu
einer signifikant gesteigerten Muskelkraft und zur verbesserten Koordination mit
reduzierter Sturzneigung. Die
Fragestellungen
der Studie lauten: 1.
Welche Behandlungseffekte (Koordinationsgewinn, Rumpfkraftzuwachs,
Stabilität etc.) 2.
Wird die Osteo-med-Orthese von
den Osteoporose-Patienten im Alltag und in der Therapie akzeptiert? 3.
Wird das spezielle Osteoporose-Trainingsprogramm von den Patienten,
gemessen an der 3. Studiendesign: 3.1.
Studientyp und Studienpopulation Es
handelt sich hierbei um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte,
multizentrische Studie mit dreimonatigen Follow-up und mit 100 Patienten, die
das Programm durchgeführt haben. Es werden folgende Kriterien an die Probanden
gestellt: Einschlusskriterien: - weibliche Patienten - Knochendichte < - 2,5
SD im T-score - noch aufrichtbare
Patientinnen - schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: - operativ versorgte
Wirbelkörperfraktur - fixierte Kyphose bzw.
ausgeprägte Degeneration - Karzinomleiden
insbesondere mit ossären Metastasen - kardiale Insuffizienz - schlecht eingestellte
Hypertonie - Hauterkrankungen - extreme Schmerzphase, die
eine Testung unmöglich macht Zu
Beginn und Ende der Behandlung werden bei allen Patienten mit dem
Maximalkrafttestgerät BACK-CHECK der Fa. WOLFF Rumpfextension und -flexion
gemessen. Mit Hilfe des BIODEX STABILITY-SYSTEM wird je ein statischer und ein
dynamischer Stand-Koordinationstest durchgeführt. Die
Koordination im Gang und Stand wird durch den Tandem-Gang, den Tandem-Stand und
dem Chair-rising-Test (nach Runge) erhoben. Kraftausdauer
wird über den Pile-Test mit 2,5 kg ermittelt. Die
subjektive Einschätzung ihrer Funktionsfähigkeit sollen die Patienten mit
Hilfe der visuellen Analogskala (0-10), des Fragebogens (SF-36 von Bullinger & Kirchberger) und durch Fragen zur
Sturzneigung fassbar machen. Zur
Rekrutierung der Teilnehmer werden die in Frage kommenden Patienten im Anschluss
an den Osteoporose-Vortrag von Herrn Dr. Günther im Johannesbad gefragt, ob
Interesse an einer Teilnahme zur Studie besteht. Die
Patienten werden von Herrn Dr. Günther eingehend untersucht und im Anschluss
die Laborwerte im Johannesbad bestimmt. Erst nach schriftlicher Einwilligung
werden die jeweiligen Personen in die Studie aufgenommen und einer Gruppe (A, B
oder C) zugeordnet. Nach
der Randomisierung durch Frau Kleist werden die Probanden in der
LVA-Rheumaklinik getestet. Einige
Tests werden für Patienten der Gruppen A und C mit und ohne Osteo-med-Orthese
durchgeführt, um auch hier eventuelle Unterschiede festzustellen. Diesen
Patienten wird im Rahmen der Testung die Orthese angepasst. Jeder Patient erhält
eine Orthese, die im Alltag getragen werden soll. Nach dem stationären
Aufenthalt sollen die Patienten mit Orthesen-Versorgung weitere drei Monate die
Orthese im Alltag tragen. Behandlungskonzept: Die
Patienten der Gruppen A und B erhalten zwei Wochen lang ein speziell
ausgearbeitetes Osteoporosetrainingsprogramm. Dieses findet 5 mal pro Woche
statt (insgesamt 10 TE) und wird in einem Stationsbetrieb (absolviert werden 2
mal 10 Stationen) über eine Trainingsdauer von 60 Minuten je Einheit (incl.
Warm-up zu Beginn und Dehnen zum Abschluss) in Gruppen bis zu 10 Personen geübt. Gruppe A und C erhalten
eine Osteo-med-Orthese. Treatmentintegrität: Die
Therapeuten werden über das speziell entwickelte Osteoporose-Trainingsprogramm
informiert und auf die gleiche Durchführung hingewiesen. Die Tester werden
geschult die Osteo-med-Orthese anzulegen. In regelmäßigen Abständen trifft
sich das Team, um Probleme zu besprechen und die Treatmentintegrität zu gewährleisten. Methodik: (wird
von Psychologin Beate Kleist ausgearbeitet !) Messzeitpunkte: Es sind drei Messzeitpunkte
vorgesehen: T1
- Beginn der Rehabilitationsmaßnahme T2
- Ende der Rehabilitationsmaßnahme T3
- Follow-up 3 Monate nach Abschluß der Behandlung Ziel- und Messgrößen: Folgende Ziel- und Messgrößen
werden vor und nach der Behandlung erfasst: 1. Koordination Stand: statische und dynamische Koordinationsfähigkeit
Fa. Biodex 2. Koordination, Gang: Tandem-Gang
(8 Schritte), Tandem-Stand (10 sec.), Einbeinstand
(10 sec.), 3. Maximale Rumpfkraft: maximale Rumpfextensions- und
Rumpfflexionskraft (Back-Check)
Fa. Wolff 4. Kraftausdauer: Pile-Test
(2,5 kg)
5. Klinische Angaben zum
Schmerz: subjektive Befindlichkeit (Fragebogen)
SF 36
Visuelle Analogskala (0-10)
VAS Sturzneigung
(Fragebogen)
nach Dr. Hildebrandt Tragekomfort Body (Fragebogen)
nach Dr. Hildebrandt Der Zeitbedarf für die
Testparameter beträgt ca. 60 Minuten pro Patient pro Test. Des weiteren werden die
klinischen Angaben zum Schmerz (5.) nochmals nach 3 Monaten erfasst. 3.2.
Zeiterfassung: a) Vorbereitungszeit: ca. 2-3 Monate b) Testphase:
ca. 5-6 Monate bei 3-4
Patienten pro Woche = 12-16 Patienten / Monat c) Nachbereitungszeit:
ca. 3-4 Monate Laufzeit: ca.
24 Monate 4.
Literatur Runge,
Martin : Gehstörungen, Stürze, Hüftfrakturen
Steinkopff, 1998 |
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Institut zur Erforschung von Behandlungsverfahren mit natürlichen Heilmitteln e.V. Bad Füssing |